时间：2021-12-27 点击： 次 来源：不详 作者：佚名 - 小 + 大
吴晓滨 创新药的商业化，不是一个纯粹的商业行为，而是一个怎样最快把药送到病人手里，让他获救的过程，所以要和时间赛跑。”吴晓滨表示，把“百创新药，济世惠民”融入每一个工作环节，是百济神州不变的使命。 12月15日，百济神州（688235.SH）正式登陆科创板，成为全球首家在纳斯达克、港交所与上交所三地上市的生物科技企业。这也意味着，它将接受内地投资者、港股投资者和美股投资者的三重检验。 百济神州的英文“BeiGene”中，“Bei-”代表北京，“-Gene”代表基因，“BeiGene”最初的含义，就是“北京的基因”。后来音译为百济神州后，公司的管理团队又为它赋予了“百创新药，济世惠民”的内涵，这是2010年王晓东和欧雷强决定联手创业时，对于公司的期待。 担任北京生命科学研究所所长和美国国家科学院院士的王晓东，在百度资料中被称为“新中国培养出来的第一位获此殊荣的科学家”；欧雷强则是最早一批进入中国医药圈的知名创业者，他曾在麻省理工学院获得理学学士学位，后在斯坦福大学获得工商管理硕士学位。鉴于多次的创业经历，他被称为“全球生物技术产业的先驱”。 二人联合创业的百济神州，先天带有“国际化”的标签，这从其合作伙伴身上也能窥见一斑。早在2017年和2019年，百济神州先后与全球生物制药巨头新基与安进达成合作。 “我们就是要在中国做真正的创新药，做老百姓用得起的药。”公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨表示，百济神州在不断成长的路上，遇见了更多志同道合的奋斗者。 吴晓滨2018年加入百济神州团队。他是生物化学和药理学博士，也是一位曾缔造了拜耳、惠氏和辉瑞在中国市场的辉煌的高级职业经理人。在他看来，中国的医药创新企业，同时肩负着两大历史重任：一个是提高中国患者用药的可及性，另一个是做真正意义上的创新，能够带动医药产业转型升级，提高国际竞争力的产品与企业。“百济神州正在认真地做这两件事。”他说道。 做百姓可及的创新药 成立的第一个十年，百济神州推动了11款候选药物进入临床，其中的3款产品目前已经上市，包括BTK抑制剂泽布替尼、PD-1抗体药物替雷利珠单抗，以及PARP抑制剂帕米帕利。 关于PD-1 ，这类产品现在国内很多头部生物医药企业都在生产。PD-1抗肿瘤药物，无疑是全球最热门的产品之一，广泛适用于多类型的癌症，市场潜力很大。在业界看来，短期内，PD-1单抗作为肿瘤免疫治疗基石的地位难以撼动。 2021年1月12日，百济神州宣布与全球制药巨头诺华达成合作，出售其自主研发的PD-1抗体药物替雷利珠单抗，首付金额高达6.5亿美元，总交易金额超22亿美元，刷新了迄今为止中国本土创新药单品授权合作最高首付的纪录，也一度创造了授权合作总交易的最高金额。 截至2021年11月4日，公司在全球范围内已开展了48项替雷利珠单抗单药治疗及联合用药的临床试验，包括22项注册性临床试验，共入组超过8800名患者。目前，替雷利珠单抗已有5个已上市适应症，正分别在中国和美国申报4个及1个适应症。 百济神州手中的“筹码”，远不止一个PD-1。泽布替尼(zanubrutinib)是百济神州自主研发的又一抗癌药。泽布替尼是一款强效BTK抑制剂，作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。 2019年11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，“泽布替尼”以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。2020年6月，泽布替尼获得中国国家药监局（NMPA）批准上市。2021年12月，泽布替尼在国内累计有3项适应症被纳入医保，并将于2022年1月正式落地执行。 “大家都能感觉得到，中国这几年的免疫治疗价格飞速下降。过去全国只有几万人能负担，现在上百万例癌症病人都能负担得起。这才是我们做创新药的初衷。”吴晓滨动情地说。 百济神州的商业化能力亦在逐步得到印证，这也是未来决定其高研发投入能否完成商业转化的重要一环。 “我们的新产品上市过程，是在拿到批件以后，连夜加班十几天，生产、贴标签、药检，这些程序走得很快。因为大家有一种使命感：创新药的商业化，不是一个纯粹的商业行为，而是一个怎样最快把药送到病人手里，让他获救的过程，所以要和时间赛跑。”吴晓滨表示，把“百创新药，济世惠民”融入每一个工作环节，是百济神州不变的使命。 筹建研发全流程体系 新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程。成立至今，百济神州仍未盈利，但这并没有熄灭行业和机构对它的偏爱。 从目前来看，百济大部分的资金来自资本市场，而非医保基金和患者。这或也反向激励了企业去做更有竞争力的产品，建立更强研发能力的临床团队，搭建更有狼性的商业化团队，打开海外市场的天花板。 公司招股书显示，截至2021年11月4日，除商业化阶段药物及已申报候选药物外，公司有36款候选药物处于临床在研阶段，并正在开展超过50项临床前研究项目，包括具备同类首创（First-in-class）潜力的HPK1抑制剂，以及其他众多具备独特性和差异化设计的抗肿瘤候选药物，包括当前火热的双抗/多抗、PROTAC、ADC等；包括TIGIT、Bcl-2、HPK1等在内的多款具备差异化效能的在研管线已陆续进入关键临床阶段。 吴晓滨介绍说，自2018年开始，百济神州就在逐步筹建自己的研发全流程体系。公司目前已经建立抗肿瘤靶点和药物技术平台，能够全方位覆盖分子靶向药物、免疫肿瘤学疗法、联合疗法等，实现了生产和临床开发之间的无缝衔接。临床团队在医学、测试、临床执行（招募和监察）以及数据统计分析等方面都有单独的负责人。百济神州甚至建了自己的动物房。 公司的每个模块都是多头下注，而且是重注。“我们建立了独立自主的大型临床研发团队，正在逐步摆脱对CRO的依赖，这是为了剔除掉一切可能耽误临床进度的因素。”吴晓滨说，百济神州要追求极致速度，要每个细节都精益求精，就离不开全链条的研发体系。 进入新的关键发展期 “随着政策不断改革完善，资本市场的助力持续增强，学术研发领域世界顶尖的人才不断回归，中国的创新药产业蓬勃发展。”吴晓滨表示，“一枝独秀不是春，百花齐放春满园。市场竞争能让真正优秀的公司脱颖而出。” 百济神州的目标不仅是国内领先，而是更希望打入海外市场，特别是成熟的欧美市场，做到全球范围内被普遍认可的“创新”，在全球最顶级的医药圈子里有话语权。国际化，也是许多本土创新药企的星辰大海。 受制于行业发展水平影响，许多产品在海外已经有了同类药上市，作为后来者，想要抢占市场，除非证明自己是同类最好（Best- in-class）。截至今年11月，百济神州已经在超过40个国家和地区执行了近100项临床试验，其中包括38项Ⅲ期或潜在注册可用的临床试验。 截至招股说明书签署日，在全球入组的超过13000的患者中，海外入组接近半数。此外，百济神州的海外公司，大多数招募的是本地人。事实上，百济神州也一直在试图弱化它的“地域属性”，让最了解本地文化的人进行运营，力图最大程度上借助全球化的优势。 不论研发、商业化还是生产，百济神州正全面进入新的关键发展期：全球化逐渐成形，研发体系走向纵深，创新成果渐近集中收获期。无论是资本市场，还是全球患者，都在关注着百济神州能否持续输出百创新药、济世惠民。 |
