皮下注射PD-L1抗体药物恩维达?上市

　　上证报中国证券网讯 12月18日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会主办的CSCO-先声肿瘤免疫治疗高峰论坛暨全球首个皮下注射PD-L1抗体药物恩维达®（恩沃利单抗注射液）中国上市会在在南京、广州两地同步举行。

　　据了解，恩维达®是先声药业、思路迪医药与康宁杰瑞生物制药三方战略合作的全球唯一可通过皮下给药的肿瘤免疫治疗PD-L1单域抗体药物，也是中国原研的首个PD-L1抗体，创新分子设计使得恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有差异化的优势。

　　会上，先声药业公布了恩维达®的价格策略和患者援助计划。即恩维达®200mg/支定价为5980元，每周一次皮下给药，每疗程使用4支，每疗程药费23920元。同时，在北京康盟慈善基金会的支持下，恩维达®患者援助计划即将上线。根据“4+4，8+PD”救助方案，凡符合患者救助项目首轮救助和后续救助条件的患者，最长24个周期的恩沃利单抗治疗总费用低至71760元。

　　据介绍，恩维达®自12月初商业发货以来，全国已有600多位患者用药。

　　目前，虽然肿瘤免疫治疗已经成为临床肿瘤治疗方案中的主流药物之一，国内国外也有多款产品已经上市，但患者依然存在重大未被满足的临床需求，对临床上更好的药物充满渴求。

　　南京金陵医院秦叔逵教授表示，恩维达®在疗效、安全性和便利性三个方面取得了不俗的成就，是中国第一个对MSI-H/dMMR多瘤肿进行难治试验获得成功的药物。Ⅱ期临床研究的客观有效率达42.7%，无进展生存期（PFS）达到11.1个月，一年总生存率（OS）达到70.6%，而且恩维达®只需30秒皮下给药，临床上非常方便，具有良好的依从性和耐受性，并且节约了有关费用。

　　哈尔滨血液肿瘤研究所马军教授认为，作为国内第一个跨瘤肿的药物，它的应用前景应该很广泛。新冠肺炎疫情之下，皮下给药的恩维达®有望在社区和居家治疗，可防止患者在医院里交叉感染，从而带来了一种新选择。

　　事实上，现阶段的肿瘤治疗仍然存在着很多未满足的治疗需求，例如PD-（L）1药物引发的免疫相关不良反应如免疫性肺炎等，传统的静脉输液需要反复穿刺，也会导致输注反应风险。

　　在会上，北京大学肿瘤医院教授沈琳介绍恩维达®临床研究最新进展时说，恩维达®独特的皮下注射的剂型，避免了静脉注射不良反应，特别是过敏反应。在实践中还发现它对一些伴有合并症、老年的人群或肺功能较差的人群，具有独特的安全性优势。临床医生比较担心的来自于免疫治疗相关的免疫性肺炎、免疫性肠炎、免疫性肾炎等等，临床试验中没有发现，受试患者中甚至有96岁的老人。未来药物联合应用，对于超高龄领域人群的使用等探索空间非常大。

　　据介绍，除已上市适应症外，恩维达®已经在多个中国高发瘤种中进行了布局，包括肺癌、胆管癌、肝细胞癌、结直肠癌、妇科肿瘤，以及泛瘤肿等具有未满足临床需求的领域进行了相应的临床研究，正在进行探索恩维达的单药以及联合不同机制的药物。（张雷）